恒盛优配 泰诺麦博创新药新替妥终结破伤风防治百年难题

　　在中央广播电视台老故事频道《以创新 破旧局》纪录片中，一场关乎破伤风防治领域的革命性突破被呈现出来。珠海泰诺麦博制药股份有限公司自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单抗药物新替妥（通用名：斯泰度塔单抗注射液），以颠覆性创新姿态，为这一历经百年发展却始终存在临床痛点的领域，提供了全新的 “中国方案”。

　　我国每年有近5000万人次使用"破伤风针"恒盛优配，这一庞大数字深刻关联着国计民生以及国民健康安全。当前，以马血和人血为原料制成的破伤风药物，在安全性与可及性方面存在显著短板。而单克隆抗体药物新替妥的问世，将彻底扭转这一局面，为行业带来全新变革。

　　尽管破伤风防治领域历经百年发展，积累了丰富经验，但在源头创新层面，截至2025年2月新替妥获批上市前，未取得实质性的重大突破。破伤风预防主要依靠主动免疫与被动免疫。主动免疫即接种破伤风疫苗；被动免疫（俗称 "破伤风针"），包括破伤风抗毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白（F(ab')2）、破伤风人免疫球蛋白（HTIG）以及新一代"破伤风针"：重组抗破伤风毒素单抗（通用名：斯泰度塔单抗注射液）。

　　纪录片中特别点明，传统"破伤风针"长期受制于过敏反应与供给难题。TAT是马血源性制品，过敏反应发生率高达5%～30%，并且临床使用前需要先进行皮试。皮试一旦引发过敏性休克，可致人死亡，危险性极高。世界卫生组织（WHO）在1991年就将TAT从全球基本推荐药物目录中移除恒盛优配，经济较好的国家临床早已放弃使用TAT。而HTIG的制备主要依赖人的血浆，受到血浆供应限制、批间效价差异较大。

　　泰诺麦博董事长兼首席技术官HUAXIN LIAO（廖化新）博士表示：“20世纪70年代英国血友病患者因使用受污染血液制品而遭受的悲剧，现在回顾和反思，仍让人震惊，这类事件更坚定了天然全人源单克隆抗体技术和药物的重要价值，为国家和社会解忧，也是企业的责任担当。”

　　2025年2月11日，新一代"破伤风针"新替妥（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，它是由泰诺麦博申报的I类新药，用于成人破伤风紧急预防，通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。无需皮试，无需常规观察（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药。

　　央视镜头展示了新替妥技术突破的密码，该产品采用国际领先的第四代单克隆抗体技术，免疫原性低，过敏反应发生率极低，泰诺麦博已建成通过GMP认证的商业化生产基地，实现稳定量产，彻底解决传统破伤风人免疫球蛋白"一针难求"的供应困境，为市场提供充足、可靠的用药保障。

　　中国源头创新药的研发之路荆棘密布，挑战重重。自上世纪50年代以来，我国新药研发依次历经跟踪仿制、模仿创新和源头创新这三个阶段。近年来，得益于政策、环境、人才和资本的共同推动，中国迈入创新药时代，新药获批数量呈加速上升之势。尽管如此，针对契合新质生产力，凭借新机制、新技术、新靶点、新突破的源头创新药的研发征程依然任重道远。

　　泰诺麦博的源头创新要从立项开始。"创"是源创，必须是自己做。"新"有两个维度，一是从时间维度看，相对于旧药而言的"新"，但今天的新药也会成为明天的旧药；二是从空间维度看，国外有的药，但国内没有，也可以说是新药，如果之前全球范围都没有，那毫无疑问就是新药。而新替妥就是真正的源头创新。

　　泰诺麦博总经理兼首席执行官郑伟宏表示：“以企业家精神所推动的创新乃是一个国家、社会以及企业持续发展的不竭动力，更是新质生产力的科学内涵。泰诺麦博凭借核心技术平台HitmAb 恒盛优配，研制出了多款独特且高度差异化的产品管线，广泛涵盖了感染性疾病以及疼痛类疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤等诸多疾病领域。我们会不断竭力促使研发管线加速迈向上市审批及商业化生产进程，从而为中国创新药目标的达成贡献出泰诺麦博的力量。”

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